开云网站在2023年深圳生物医药产业活动周上，深圳未知君生物科技有限公司（以下简称未知君）作为国内领先的AI微生物组研究和产业转化平台出席了产业高峰论坛。日前开云网站，未知君宣布其代号为XBI-302的肠菌移植（后简称：FMT）药物，EOP1申请获美国FDA反馈，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的临床二期试验阶段。

　　公开信息显示，XBI-302的历次管线进展，均缔造了中国微生态制药领域的里程碑。根据公开信息，2021年，XBI-302成为中国微生态制药企业首个获得其临床批件的FMT药物；此次XBI-302获得许可进入临床二期，再次成为行业年度事件。

　　未知君联合创始人、CEO谭验博士表示，“XBI-302获批是未知君的重大管线进展，也推动着中国微生态制药再次向前迈出一大步。2022至2023年，全球已有两款FMT药物率先获批上市，验证了肠菌移植的成药、上市路径。XBI-302瞄准在具有紧迫临床需求的急性移植物抗宿主病，未知君将继续推进这一管线的快速开发和申报，期待尽快为患者带来临床收益。”

　　XBI-302主要适应症为胃肠道受累的急性移植物抗宿主病，后者是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器，产生的临床病理综合征。

　　XBI-302将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，在不影响移植物抗宿主病治疗的前提下，帮助机体重建免疫系统开云网站，最终实现减少疾病复发、改善愈合。

　　FMT治疗通常操作复杂，并且菌液不便于保存。XBI-302依托于在美注册申报过程中建成的一套在生产流程、工艺、质量标准等方面均获得美国FDA认可的微生态药物生产体系，将活菌成分以胶囊的形态保存，弥补了传统治疗方式在运输和时效性上的不足。

　　XBI-302的临床一期试验是一项两部分、随机、安慰剂对照、双盲、单中心的研究，旨在评估XBI-302口服给药在健康志愿者中的安全性和耐受性。共入组了36例健康受试者，结果表明XBI-302在单次/多次递增剂量下，均安全且耐受性良好。

　　据悉，随着供体及其提供肠菌的不同，FMT药品有望治疗更多种疾病。下一步，未知君在加快XBI-302临床试验进程的同时，将借助AI微生物组研究与产业转化平台，进一步拓展FMT肠菌移植其在其他适应症的治疗潜力。

　　在进行药物注册申报的同时，未知君也在国内积极拓展FMT肠菌移植的医疗技术转化，与医院、大健康机构合作，提供可有效干预多种慢性疾病、亚健康症状的FMT解决方案，让前沿科学技术造福更广大人群。

　　孤独症的发病率的上升凸显了对于孤独症的研究和治疗更加迫切的需求。孤独症又称为自闭症，是一种常见的神经发育障碍，患者常常表现出社交困难和沟通障碍，同时可能伴有行为异常和重复行为。孤独症的发病率呈现上升的趋势，根据美国疾病控制与预防中心报告，发病率已经从2009年的1/88，上升至2023年的1/36，翻了一番。

　　对于孤独症的病因，科学界一直在持续探讨和研究，至今仍是未解之谜。粪菌移植为孤独症新兴疗法。近年来，一些研究发现孤独症与肠道微生物的失衡有关，因此粪菌移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）成为了一种备受关注的治疗方法。

　　2017年开云网站，《Microbiome》杂志首次报道粪菌移植治疗干预孤独症的有效性；2020年《Nature》杂志追踪报道了其中一名叫Ethan Loyola的有肠道问题的孤独症儿童详细案例情况，18周的粪菌移植治疗后，12岁的Ethan的社交技能测试得分与非孤独症儿童处于同一区间。2021年开始，国内多个团队也开始了粪菌移植治疗孤独症的尝试。

　　为了进一步确定粪菌移植在孤独症治疗中的效果，深圳大学附属华南医院（以下简称：华南医院）组织了一个多学科诊疗（MDT）团队，该团队由来自儿科，儿保科，消化内科，舒适化医疗团队，实验研究部（微生态治疗研究所）等20多位专家组成。这种跨学科的合作有助于整合各个领域的专业知识和经验，为粪菌移植在孤独症治疗中的研究和临床实践提供了强大的支持和保障。

　　2023年8月初，华南医院首次开展了孤独症儿童的粪菌移植治疗的尝试。通过“星研社”等孤独症患友群，吸引了来自广州，深圳开云网站，清远，中山，厦门，赣州等地多名孤独症家庭的兴趣开云网站，前期筛选纳入了5名12-14岁的孤独症患儿参与了该项临床研究。这批患者在8月11、13、15号顺利完成了菌群移植手术，并顺利出院。11月初，4名孩子的家长反馈有不同程度的改善。

　　第一批粪菌移植治疗过去了三个月后，考虑到家长反应比较良好，觉得开展新一批次的粪菌移植加强治疗。该批次自12月7日开始，持续一周的时间。初次参与的家庭均踊跃积极报名，考虑到孩子需上学以及家长难以请假的情况，有三位家长决定推迟至寒假期间参加第三批移植活动。他们也介绍了其他的家庭来参加此项目。

　　通过粪菌移植治疗，华南医院有望为华南地区孤独症患儿和家庭带来福音，改善他们的生活质量，减轻症状和痛苦。同时，这也将为孤独症的治疗开辟新的途径，为其他地区开展类似的研究提供经验和参考。